發(fā)布時間:2025-07-06
來源:國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心官網
整理:智械圈兒
7月2日。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2025年第8號)》,2項優(yōu)先審批醫(yī)療器械通過審核,進入優(yōu)先審批程序;《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2025年第6號)》,14項創(chuàng)新醫(yī)療器械產品通過專家審查,擬進入特別審查程序。
2項優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品名單:
序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
1 |
CQZ2501099 |
輔助生殖復蘇液套裝 |
賽存(北京)生物科技有限公司 |
該產品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”。 |
2 |
JQZ2500196 |
子宮負壓產后止血球囊導管及附件 |
Organon LLC |
該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械”。 |
以下是本次公示的14項創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及其申請人,涵蓋影像診斷、手術治療、放射治療、生物材料等多個領域:
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