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行業(yè)新聞

2025年第6號、第8號雙公示：2項優(yōu)先審批+14項創(chuàng)新器械特別審查結果出爐

發(fā)布時間：2025-07-06

來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心官網
整理：智械圈兒

7月2日。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第8號）》，2項優(yōu)先審批醫(yī)療器械通過審核，進入優(yōu)先審批程序；《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號）》，14項創(chuàng)新醫(yī)療器械產品通過專家審查，擬進入特別審查程序。

2項優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品名單：

序號	受理號	產品名稱	申請人	同意理由
1	CQZ2501099	輔助生殖復蘇液套裝	賽存（北京）生物科技有限公司	該產品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”。
2	JQZ2500196	子宮負壓產后止血球囊導管及附件	Organon LLC	該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械”。

14項創(chuàng)新醫(yī)療器械產品名單

以下是本次公示的14項創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及其申請人，涵蓋影像診斷、手術治療、放射治療、生物材料等多個領域：

序號	產品名稱	申請人
1	乳腺超聲輔助評估軟件	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2	后房有晶體眼屈光矯正型人工晶狀體	無錫蕾明視康科技有限公司
3	頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)	深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰?/section>
4	近距離放射治療計劃軟件	蘇州普能醫(yī)療科技有限公司
5	弦波型后房屈光人工晶狀體	杭州愛晶倫科技有限公司
6	可降解鋅合金界面螺釘	北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司
7	電生理三維導航射頻脈沖消融系統(tǒng)	美敦力公司
8	牙種植牽引器	上海央山生物科技有限公司
9	一次性帶可吸收釘電動痔吻合器	施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
10	脈沖電場消融系統(tǒng)	心航路醫(yī)學科技（廣州）有限公司
11	可降解房間隔缺損封堵器	上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司
12	硼中子俘獲治療系統(tǒng)	國科中子醫(yī)療科技有限公司
13	可吸收隔離水凝膠	上海瑞凝生物科技有限公司
14	經導管室間隔心肌內射頻消融系統(tǒng)	蘇州賽納思醫(yī)療技術有限公司

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