來源：國家藥監(jiān)局、MedTrend醫(yī)趨勢整理

7月3日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，圍繞醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，提出優(yōu)化審評審批、強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、健全上市后監(jiān)管等十項舉措，旨在完善監(jiān)管體系、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，加快形成以高端醫(yī)療器械為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力。

一、優(yōu)化特殊審批程序

公告提出，繼續(xù)實施針對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新特別審查程序。加強申請人與審查專家的溝通，強化研發(fā)和注冊階段的技術(shù)指導(dǎo)。對變更注冊的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械，也按創(chuàng)新特別審查程序開展審查。

政策鼓勵符合國家高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策的高端醫(yī)療器械加快上市。加強對人工智能、生物材料領(lǐng)域“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，支持制定基于腦機接口技術(shù)的支持政策。對附條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品，探索相應(yīng)的管理機制。

二、完善分類和命名原則

國家藥監(jiān)局將加強對高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等分類指導(dǎo)原則，形成命名專家共識。開展人工智能大模型、合成生物材料、醫(yī)學(xué)影像前處理軟件等新型產(chǎn)品的屬性與類別研究，并依據(jù)技術(shù)發(fā)展動態(tài)調(diào)整監(jiān)管分類。

此外，還將研究細(xì)化醫(yī)用機器人和高端影像設(shè)備核心零部件的管理要求。

三、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系

政策強調(diào)強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，加快高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。將推進醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，啟動醫(yī)用機器人、AI醫(yī)療器械、高端影像設(shè)備領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

籌建人工智能醫(yī)療器械和醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強對增材制造材料、腦機接口柔性電極、合成生物材料等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究，并開展AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建設(shè)。推動高端器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項通過快速程序?qū)嵤?/p>

四、進一步明晰注冊審查要求

文件提出，科學(xué)制定高端醫(yī)療器械的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。加快審查腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)、磁共振系統(tǒng)、口腔骨填充材料等產(chǎn)品，研究多病種AI和大模型產(chǎn)品的審評要點。

政策簡化核心算法不變情況下AI產(chǎn)品的變更注冊流程，探索用測評數(shù)據(jù)庫進行性能評估，支持跨平臺AI功能等同性證明，簡化審批。研究AI、生物芯片等在性能及安全性評價中的應(yīng)用，修訂有源器械使用期限等技術(shù)指南，并探索電子說明書路徑。

五、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制

公告提出，推動審評重心向產(chǎn)品研發(fā)前期轉(zhuǎn)移，加強檢測、臨床、注冊申報階段的前置指導(dǎo)。完善審評專家?guī)欤黾痈叨嗽O(shè)備、材料、臨床等方向?qū)＜覕?shù)量，構(gòu)建常態(tài)化專家支持機制。

建立注冊體系核查前置機制，推進檢查關(guān)口前移和分階段實施，提升企業(yè)注冊體系的合規(guī)性與適應(yīng)性。

六、細(xì)化上市后監(jiān)管要求

對國內(nèi)首創(chuàng)等具有代表性的創(chuàng)新產(chǎn)品，開展監(jiān)管會商并指導(dǎo)屬地監(jiān)管。制定特定高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點，包括碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟瓣膜、金屬3D打印骨植入物、醫(yī)用手術(shù)機器人等。

加強國家級檢查員遴選和培訓(xùn)，推動省級檢查機構(gòu)能力建設(shè)和質(zhì)量體系驗證。

七、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測

研究高端有源醫(yī)療器械使用期限管理。督促使用單位定期維護手術(shù)機器人、康復(fù)機器人、高端影像設(shè)備等。支持注冊人開展上市后循證研究，細(xì)化不良事件類型及報告范圍，提升報告質(zhì)量。

推進全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主動監(jiān)測新項目建設(shè)，以心血管植入類產(chǎn)品為切入點，探索主動監(jiān)測機制。鼓勵注冊人利用新工具開展信號挖掘，開展主動上市后評價，提升產(chǎn)品安全可靠性。

八、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

國家藥監(jiān)局將定期發(fā)布高端醫(yī)療器械批準(zhǔn)產(chǎn)品清單，成立產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，編寫年度科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告。聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等建立常態(tài)化溝通機制，收集并反饋行業(yè)發(fā)展趨勢和難點問題。

九、推進監(jiān)管科學(xué)研究

依托人工智能、生物材料、高端裝備創(chuàng)新合作平臺，持續(xù)跟蹤前沿科研動態(tài)，加快新工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法的開發(fā)。推進腦機接口、合成生物材料等重點項目的監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，布局監(jiān)管技術(shù)儲備，推動真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。

十、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)

加強國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)，積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、GHWP等國際組織以及“一帶一路”沿線國家的監(jiān)管交流。優(yōu)化出口銷售證明政策，推動高端醫(yī)療器械出口拓展。

同時，關(guān)注全球新產(chǎn)品賽道，宣傳中國監(jiān)管模式與創(chuàng)新成果，服務(wù)高端醫(yī)療器械“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略。