本次修訂草案核心變化與要點如下

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明》（I）：適用于已在我國注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由注冊人/備案人申請，證明產(chǎn)品已獲準在中國生產(chǎn)銷售。

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明》（II）：適用于未在我國注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)申請，證明產(chǎn)品未在中國注冊備案且該生產(chǎn)企業(yè)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件。

• 將出口銷售證明明確分為兩類：

• 分別清晰列明了申請兩類證明所需提交的材料清單。

• 明確由省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)證明出具的管理工作。

• 規(guī)定出具部門對申請資料進行審查，并詳細列出了不予出具證明的五種情形（如列入嚴重違法失信名單、停產(chǎn)整改期間、提供虛假資料、未建立出口檔案等）。

• 突出企業(yè)主體責任：申請人必須保證出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）要求，承擔相應(yīng)法律責任；必須建立詳實的出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案（包含證明、生產(chǎn)記錄、合同、檢驗報告、報關(guān)單等），確?？勺匪?，并要求當年質(zhì)量體系自查報告原則上應(yīng)包含出口情況。

• 更新了證明編號的編排規(guī)則（中文：X~1~藥監(jiān)械出X~2~X~3~號；英文：MDX~1~X~2~X~3~），包含省份簡稱（或拼音）、年份和流水號。

• 明確證明有效期：一般為《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中最先到達的有效期；第一類醫(yī)療器械的證明有效期為3年。有效期屆滿或申請資料發(fā)生變化時需重新申請。

• 建立證明退出機制：監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)申請人不再符合條件、存在違規(guī)或資料變化需重新申請時，應(yīng)公告說明已出具的證明失效。

• 嚴懲失信行為：對提供虛假材料等欺騙手段騙取證明的，公告證明失效，記入信用檔案，5年內(nèi)不再出具證明；涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)。

• 鼓勵各省級藥監(jiān)部門推行網(wǎng)上辦理、電子申報和出證，方便企業(yè)。

• 要求省級藥監(jiān)部門組織做好證明信息的及時公開（更新后7個工作日內(nèi)）和數(shù)據(jù)上報（更新后15個工作日內(nèi)報國家藥監(jiān)局）。

• 適用范圍為醫(yī)療器械注冊人、備案人或持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》/《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)。

• 規(guī)定計劃自2025年X月1日起施行（備注指明過渡期為發(fā)布后3個月），屆時將廢止2015年發(fā)布的原規(guī)定。

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