發(fā)布時(shí)間:2025-07-01
來源:國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
6月27日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請,分別包括脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備、臟脈沖電場消融設(shè)備,以及生物可吸收鎂合金加壓螺釘。
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
產(chǎn)品名稱:脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
企業(yè)名稱:中歐智薇(上海)機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成,適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。
該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備,可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率,有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響,具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。
心臟脈沖電場消融設(shè)備
產(chǎn)品名稱:心臟脈沖電場消融設(shè)備
企業(yè)名稱:深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測尾線和心電信號連接線組成,與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用,主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品為首個(gè)采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備,利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場,使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng),并采用脈沖信號測量生物阻抗,實(shí)現(xiàn)消融過程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比,納秒脈寬可使組織損傷更均勻,有效降低神經(jīng)肌肉刺激,減少患者疼痛,使更多房顫患者受益。
生物可吸收鎂合金加壓螺
產(chǎn)品名稱:生物可吸收鎂合金加壓螺釘
企業(yè)名稱:德國新特利斯股份公司
該產(chǎn)品為加壓螺釘,由鎂基合金MgYREZr制成,產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近,會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝,被內(nèi)源性新生組織所取代。
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