2025年6月25日，波士頓科學(xué)公司開(kāi)始下架第一代FARAWAVE™脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管的有限數(shù)量批次，原因是制造問(wèn)題可能導(dǎo)致導(dǎo)管遠(yuǎn)端電極帶出現(xiàn)裂紋。

該制造問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管遠(yuǎn)端電極帶出現(xiàn)裂紋。如果電極帶出現(xiàn)裂紋，理論上存在電極帶在導(dǎo)管部署、消融或常規(guī)操作過(guò)程中松動(dòng)和/或脫離導(dǎo)管槽口的風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致栓塞。電極帶破裂還可能形成鋒利邊緣，從而造成組織損傷。

這兩種理論上的可能性均未在實(shí)際應(yīng)用中觀察到。波士頓科學(xué)公司尚未收到任何與此問(wèn)題相關(guān)的投訴或患者傷害報(bào)告。制造工藝已得到糾正，目前生產(chǎn)的產(chǎn)品不會(huì)受到此問(wèn)題的影響。

波士頓科學(xué)公司已與大約140個(gè)已收到可能含有受影響設(shè)備的批次（批號(hào)列于下方）的中心進(jìn)行了直接溝通。

波士頓科學(xué)方面建議勿使用受影響的產(chǎn)品，需將所有受影響的導(dǎo)管從庫(kù)存中移除，并做好退回波士頓科學(xué)的計(jì)劃。