4月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）》，擬同意9個申請項目進入特別審查程序，并予以公示。

1. 產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)靜脈竇取栓支架

申請人：北京弘海微創(chuàng)科技有限公司

北京弘海微創(chuàng)科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型平臺公司，聚焦于神經(jīng)、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入領域的醫(yī)療器械研發(fā)，為醫(yī)患提供完整的治療方案。公司擁有全球獨創(chuàng)的工藝技術(shù)，通過自主研發(fā)的設備，開發(fā)出具有卓越性能的植/介入醫(yī)療器械。

2. 結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申請人：廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

廣州市金圻睿生物科技有限責任公司（簡稱“金圻睿”）于2016年成立，聚焦于精準醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，致力于滿足臨床各類型的應用需求，提供適用各類醫(yī)療機構(gòu)真正本地化的精準分子診斷整體解決方案。

金圻?；谧灾鲃?chuàng)新研發(fā)了多重PCR、超多重靶向測序（tNGS）、宏基因組（mNGS）、腫瘤NGS等技術(shù)和系列自動化儀器設備，取得了多項核心技術(shù)發(fā)明專利，實現(xiàn)了腫瘤+感染多層次雙產(chǎn)品線布局。

3. 2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質(zhì)譜法）

申請人：清譜科技（蘇州）有限公司

清譜科技成立于2014年12月，由歸國知名專家、清華大學精密儀器系歐陽證教授創(chuàng)辦，是一家專注于現(xiàn)場質(zhì)譜化學分析和脂質(zhì)組學產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和制造的高科技公司。

公司開發(fā)設計了多款便攜式質(zhì)譜儀器，包括MS Mate質(zhì)譜儀原位電離離子源及ΩAnalyzer脂質(zhì)雙鍵定位分析系統(tǒng)等產(chǎn)品，便攜式質(zhì)譜分析系統(tǒng)為開發(fā)現(xiàn)場化學檢測應用提供了實時準確和簡單易用的分析解決方案。

4. 染色體核型輔助診斷軟件

申請人：杭州德適生物科技有限公司

杭州德適生物科技有限公司(DIAGENS Co.Ltd.)成立于2016年，是全球醫(yī)學影像AI與醫(yī)療影像裝備的領先企業(yè)，在中國境內(nèi)及新加坡等地建有6家子公司，提供的解決方案主要分為四大類：產(chǎn)前診斷、輔助生殖、血液腫瘤診斷以及放射衛(wèi)生。

5. 可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)

申請人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

玄宇醫(yī)療成立于2020年5月，公司擁有專利20余項，是國內(nèi)領先的電生理和外周介入雙平臺布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。依托自主開發(fā)的有源醫(yī)療器械、血管介入導管和生物醫(yī)用材料技術(shù)平臺，同時布局藍海市場：心臟電生理和外周介入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。

6. 表面多孔聚醚醚酮椎間融合器

申請人：蘇州云合景從新材料科技有限公司

蘇州云合景從新材料科技有限公司是一家專注于新材料技術(shù)研發(fā)與應用的科技企業(yè)，2021年，云合景從新材料科技有限公司與上海嘉定工業(yè)區(qū)舉辦了簽約落戶儀式。該公司由上海三友醫(yī)療器械股份有限公司控股，持股比例為51%。

三友醫(yī)療成立于2005年，是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，總部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688085。

7. 介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請人：蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，注冊資本25000萬元。公司主營高端醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是恒瑞醫(yī)藥集團醫(yī)療器械全國總部公司。

公司在腫瘤、外周、神經(jīng)介入和生命支持、影像設備、藥械結(jié)合等領域深度布局，在研8大管線產(chǎn)品30余項，形成了系列化、家族化的產(chǎn)品梯隊，同時持續(xù)探索“藥械協(xié)同、械械協(xié)同、醫(yī)養(yǎng)協(xié)同”交叉創(chuàng)新解決方案。

8. 經(jīng)導管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)

申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司

瀚芯醫(yī)療具有深厚的結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)沉淀，公司致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領域的二尖瓣瓣膜修復及心源性卒中預防。擁有CNAS認可的高端實驗室和萬級潔凈車間、功能齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)設備，具有完整的自主研發(fā)、測試生產(chǎn)和銷售能力。現(xiàn)已申請國內(nèi)專利100多項，PCT申請5項。核心產(chǎn)品HaloChord®經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

9. 心臟脈沖電場消融儀

申請人：劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

劍虎醫(yī)療成立于2021年，是上交大與工研院成立的國際智能醫(yī)療裝備創(chuàng)新中心孵化項目，聚焦心臟電生理領域，主要業(yè)務布局為“三維介電標測+能量平臺+導管耗材”，實現(xiàn)心臟電生理介入治療的“定位-診斷-治療-評估”智能化閉環(huán)，是國內(nèi)唯一一家同時擁有介電三維標測技術(shù)和納秒級脈沖消融技術(shù)的創(chuàng)新廠家。