“超說明書用藥”最近在媒體中經常討論，這一現象可能引發(fā)的法律和用藥安全風險都已經充分考慮。其實在醫(yī)療器械使用中也存在著超范圍使用的情況，主要指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產品適用范圍”法定的范圍。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用人群、適用場所、適用病種等。器械的注冊證往往是放在設備科，與器械是分開的，所以醫(yī)生更容易超范圍使用。

       醫(yī)生不知道器械使用范圍

       在器械采購時常常會出現這樣的情況：婦科主任作為采購人代表，采購輸尿管鏡用于輸卵管檢查和治療；疼痛科主任作為采購人代表采購臭氧治療儀，用于腰椎間盤突出癥和皮膚科的帶狀皰疹疼痛治療，雖然投標商的產品介紹列舉了如肩周炎、軟組織挫傷等病種，但注冊證的“產品適用范圍”中僅有“用于腰椎間盤突出癥的治療”。

     據相關人士介紹，在臨床診療中，醫(yī)療器械的超范圍使用非常普遍。

    “臨床醫(yī)生又不看注冊證，哪里知道是超范圍使用？”一位醫(yī)生說。

      正如這位醫(yī)生所說，醫(yī)療器械是不是超范圍使用，多數情況下醫(yī)生和患者是不清楚的。醫(yī)療器械的業(yè)內人士即使知道這是超范圍使用，也不一定能意識到這是非法的。更重要的是，由超范圍使用帶來的安全風險經常被忽略。

      既然器械適用的檢查或治療項目已經超出了注冊證的內容，那么，為什么生產企業(yè)在產品注冊申報時不把“產品適用范圍”搞大一點呢？

      醫(yī)療器械首次注冊前，先經過國家認定的醫(yī)療器械檢驗機構對樣機檢驗合格。下一步是樣機通過臨床試驗，在國家認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照倫理委員會審查認可的臨床試驗方案，選取規(guī)定數量的受試者，并履行受試者“知情同意”簽字的手續(xù)，方可開始臨床試驗。

      試驗結果匯總并經統(tǒng)計學方法處理，出具臨床試驗報告結論。這個報告結論如果確認樣機“安全有效”，則臨床試驗方案確定的試驗范圍（即預期的“產品適用范圍”）就成為注冊“產品適用范圍”的依據。匯總“臨床試驗報告”、“檢驗報告”等資料，再去申請注冊，經真實性核查和審評，如果順利，就可以拿到注冊證了。

      臨床試驗方案預先確定的試驗范圍越廣，試驗項目越多，受試者（樣本）數量越大，則時間越長，花費越大。每擴大一點范圍，增加一項試驗，時間就會拉長，成本也相應增加，這是企業(yè)產品上市前一筆很重的負擔。所以企業(yè)通常選擇最主要的使用功能所適用的小范圍和較少項目，以及法規(guī)許可的最小樣本數，既降低資金成本，又縮短了試驗時長，還大大降低了臨床試驗不能通過的風險成本。

       然而，在產品申請注冊的審評中，企業(yè)在產品名稱的選擇上總是盡可能爭取體現產品適用范圍的最大化，在醫(yī)療器械命名規(guī)則尚不規(guī)范的今天，這里有空子可鉆，為醫(yī)療器械超范圍使用的宣傳和擴大市場覆蓋面做好基礎鋪墊。

       尋找鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范使用平衡點

      在臨床上，醫(yī)療機構“一機多用”常常是臨床醫(yī)生在醫(yī)療器械使用中的創(chuàng)新，創(chuàng)新就必然會突破已有的法規(guī)限制或者思維固有模式，與現有法規(guī)難免有抵觸。據說，輸卵管鏡的發(fā)明正是源于輸尿管鏡“越界”用于輸卵管的結果。事實上，世界上許多醫(yī)療器械的發(fā)明都源于臨床醫(yī)務人員的創(chuàng)意。但新的使用范圍需要大量的臨床安全性試驗后，才能廣泛地應用于患者。

      目前，醫(yī)療器械超范圍使用在法律中并沒有明確的說法，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然有“醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械”的條款，但在“法律責任”一章卻沒有明確違反上述條款（含醫(yī)療器械超范圍使用的行為）應當承擔什么樣的法律責任。

     《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中同樣沒有明確的說法。

      我們觀察到，超范圍使用醫(yī)療器械的大多是臨床經驗豐富的高年資醫(yī)生，大多數對于醫(yī)療器械超范圍使用的臨床風險有一定的把控能力。如果只是簡單地認定超范圍使用就是非法，一禁二罰，不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，也不利于臨床醫(yī)學的進步。

       關鍵問題在于，作為監(jiān)管部門如何在保護臨床創(chuàng)新和保護患者權益之間找到平衡之策。要保護創(chuàng)新，引導違規(guī)行為合法化，必然會增加生產企業(yè)臨床試驗的成本，這是中小微企業(yè)特別糾結的。建議相關部門通過創(chuàng)新基金給予臨床試驗補貼，為企業(yè)特別是小微企業(yè)減負。

        因此，建議凡有超范圍使用醫(yī)療器械意向的醫(yī)療機構應當和產品的生產商（或其代理人）聯名向監(jiān)管部門報告，監(jiān)管部門應該立即組織專家進行風險評估。如果風險可控可接受，則許可該醫(yī)療機構在一定的時限內，按照臨床試驗的規(guī)范要求超范圍試驗，并出具臨床試驗報告，依據報告結論的適用范圍及時變更注冊證“產品適用范圍”。如果該醫(yī)療機構不具備承擔臨床試驗的資質，應允許其在有資質的醫(yī)療機構指導下完成試驗。如果風險不可接受，則應禁止其試驗。

       此外，還要加快推行全球醫(yī)療器械命名法和唯一器械標識。與此同時，對醫(yī)療文件提出新的要求，即所有的病歷記錄、檢查報告等，凡是對就診者直接或者間接使用了醫(yī)療器械的，都應當如實記錄所用醫(yī)療器械的名稱和唯一器械標識。其意義并不僅僅只是便于追溯超范圍使用醫(yī)療器械的行為。來源：檢驗醫(yī)學網