9月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展的監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)原則》對照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)條款，細(xì)化檢查內(nèi)容及檢查要點(diǎn)，并標(biāo)識關(guān)鍵項(xiàng)目。例如，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，對此，《指導(dǎo)原則》要求，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者計(jì)算機(jī)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及開展網(wǎng)絡(luò)交易的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)量相匹配。

通知指出，鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經(jīng)營者可以根據(jù)其經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等特點(diǎn)，對照《指導(dǎo)原則》確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認(rèn)。

通知明確了“通過檢查”“限期整改”“未通過檢查”三種情形的判定標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≥3項(xiàng)，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和≥6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。

國藥監(jiān)械管〔2025〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)。

本《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經(jīng)營者可以根據(jù)其經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等特點(diǎn)，對照指導(dǎo)原則確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認(rèn)。

監(jiān)督檢查中醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；僅有一般項(xiàng)目（無標(biāo)識項(xiàng)）不符合要求，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識為※項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＜3項(xiàng)，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和＜6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“限期整改”；有關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≥3項(xiàng)，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和≥6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對該企業(yè)組織復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。

對“未通過檢查”的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者存在違反《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法查處。

附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局