行業(yè)新聞

展商推薦丨慧準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)集團與您相約有限公司與您相約2025第53屆中國國際醫(yī)療器械（山東）博覽會

發(fā)布時間：2025-08-04

慧準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)集團，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位，是一家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域、提供全方位解決方案的大型綜合性公司，業(yè)務(wù)輻射全國，涉及醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、食品保健、化妝品、產(chǎn)品檢測、冷庫建設(shè)、凈化工程設(shè)計建設(shè)等相關(guān)領(lǐng)域的AAA級一站式咨詢服務(wù)商。

展位號：4-C50

慧準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)集團

公司簡介

【慧準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)集團】于2010年開始涉足于醫(yī)療行業(yè)注冊咨詢服務(wù)，多年來在醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域樹立了良好的聲譽,專業(yè)的注冊團隊，一對一的注冊服務(wù)方式，業(yè)內(nèi)良好的知名度，成為醫(yī)療器械注冊行業(yè)風(fēng)向標(biāo),至今我們已經(jīng)與國內(nèi)兩千余家醫(yī)療行業(yè)客戶達(dá)成了合作，為近千家醫(yī)療器械企業(yè)提供了整體輸出服務(wù)，為幾百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了二三類產(chǎn)品注冊、臨床試驗服務(wù)，我們將再接再厲，為廣大客戶提供更全面的醫(yī)療行業(yè)技術(shù)研發(fā)與咨詢服務(wù)。

發(fā)展歷程

北京慧準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)集團于2010年開始涉足于醫(yī)療行業(yè)注冊咨詢服務(wù)，于2013年成立山東分公司——山東慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢有限公司，在2014年合作的客戶數(shù)量就超過了1000家，2015年山東慧準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司正式掛牌，并在2016年公司拓寬業(yè)務(wù)，確立了醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、食品保健、化妝品四大板塊；到2017年公司成為山東省內(nèi)規(guī)模和營收最大的醫(yī)療行業(yè)咨詢服務(wù)企業(yè)。

集團公司成立以來，發(fā)展日新月異，隨著業(yè)務(wù)涉獵領(lǐng)域、輻射半徑的逐步擴大，位于山東濟南的創(chuàng)始公司——山東慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢服務(wù)有限公司，順勢轉(zhuǎn)變功能，成為集團運營中心，并形成七大服務(wù)中心+兩個工程公司的中心運營集群。

運營中心充分調(diào)動集團內(nèi)外資源，實時洞察行業(yè)動向、掌握研究政策導(dǎo)向，為客戶承諾高效、準(zhǔn)確的服務(wù)。在疫情期間，我們更是為國內(nèi)眾多應(yīng)急上市的口罩、防護服、額溫槍、消毒液等抗疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供免費且專業(yè)的咨詢服務(wù)，并讓其能在預(yù)期時限內(nèi)按照生產(chǎn)許可要求上市產(chǎn)品。

業(yè)務(wù)范圍

醫(yī)療器械

1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案&生產(chǎn)備案

2.二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊& 生產(chǎn)許可

3.一類進口醫(yī)療器械備案

4.二三類進口醫(yī)療器械注冊

5.臨床試驗服務(wù)(CRO）

6.二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可

(全包托管提供工商注冊、倉庫地址、記賬報稅)

消毒產(chǎn)品

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

2. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?/p>

3. 消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案

4.進口消毒產(chǎn)品安全評價報告?zhèn)浒?/span>

保健食品

1.食品生產(chǎn)許可

2.產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案

3.進口食品&保健食品備案產(chǎn)品檢測

化妝品

1.化妝品生產(chǎn)許可&產(chǎn)品備案

2.特殊化妝品產(chǎn)品注冊

3.進口化妝品備案/注冊

4.化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案

其他業(yè)務(wù)

一、產(chǎn)品檢測：械妝消食產(chǎn)品檢測、廠房環(huán)境檢測、生產(chǎn)用水檢測、冷庫驗證&報告、冷藏車驗證&報告、保溫箱驗證&報告

二、工程設(shè)計：GSP 標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計安裝、GSP 標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進銷存軟件、GMP無菌車間設(shè)計安裝、無菌實驗室工程、空氣凈化工程。

三、體系認(rèn)證：ISO-13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、9001 質(zhì)量管理體系、14001環(huán)境管理體系、18001 職業(yè)健康安全理體系認(rèn)證、AAA 企業(yè)榮譽資質(zhì)中國著名品牌授予

四、知識產(chǎn)權(quán)代理：商標(biāo)注冊代理、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利、香港商標(biāo)注冊

重磅團隊

【注冊中心】：現(xiàn)有注冊師20人左右，本科以上學(xué)歷及執(zhí)業(yè)藥師10人，均為醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)，對醫(yī)療器械經(jīng)營及生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)、食品保健食品、消毒器械和化妝品等有豐富的行業(yè)經(jīng)驗；近年來注冊中心服務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超過5000家，服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1000家，全國城市覆蓋率達(dá)81.6%。

【業(yè)務(wù)中心】：業(yè)務(wù)部從2010年發(fā)展至今，下轄八個團隊，共計八十余人，各團隊分布于北京、濟南、日照、煙臺、邯鄲等地。不管是注冊中心還是業(yè)務(wù)中心，每一個團隊都是有戰(zhàn)斗力的優(yōu)秀團隊，每個人都能獨當(dāng)一面，在醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、食品保健、化妝品等各個領(lǐng)域的工作能力均是出類拔萃。