來(lái)源：器械之家

近日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司在蘇州工業(yè)園區(qū)的新項(xiàng)目成功取得房建工程施工許可證，正式進(jìn)入主體工程施工階段。這一進(jìn)展不僅標(biāo)志著羅氏診斷在華布局的進(jìn)一步深化，也為醫(yī)療器械行業(yè)注入了新的發(fā)展動(dòng)能。

據(jù)了解，羅氏診斷的蘇州新項(xiàng)目投資力度空前，首期投資高達(dá) 30 億元人民幣（約合 3.83 億瑞士法郎），成為羅氏診斷在華迄今為止最大單筆投資項(xiàng)目，彰顯了羅氏診斷深耕中國(guó)市場(chǎng)的決心。

資料顯示，作為集團(tuán)在華全資子公司之一，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司自 2015 年 4 月 10 日成立起，就專注于體外診斷試劑及設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前已發(fā)展成為羅氏診斷全球關(guān)鍵研發(fā)制造基地之一。

早在 2024 年 8 月 21 日，該項(xiàng)目就已正式簽約落地。此次推進(jìn)的新項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)高端制造與國(guó)際貿(mào)易區(qū)，鐘園路南、中環(huán)東線東，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司現(xiàn)有廠區(qū)西側(cè)地塊。

項(xiàng)目總規(guī)劃用地 108 畝，作為羅氏診斷在華最大的單筆投資項(xiàng)目，其規(guī)劃涵蓋新建廠房、辦公樓、質(zhì)檢樓、倉(cāng)庫(kù)等建筑，建筑面積約 12 萬(wàn)平方米，并計(jì)劃分兩期投資建設(shè)。其中，首期投資 3.83 億瑞士法郎，用地 55 畝。

今年5月，羅氏蘇州基地新投資項(xiàng)目舉行了奠基儀式。彼時(shí)，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心總經(jīng)理藍(lán)凱瑞表示：“羅氏診斷蘇州是全球運(yùn)營(yíng)關(guān)鍵研發(fā)制造基地，新的投資項(xiàng)目將進(jìn)一步加強(qiáng)羅氏診斷在中國(guó)的全價(jià)值鏈，加速本土化研發(fā)和制造進(jìn)程，為中國(guó)市場(chǎng)提供更多高價(jià)值和創(chuàng)新產(chǎn)品，并確保亞太地區(qū)的可持續(xù)供應(yīng)。”

而針對(duì)此次取得房建工程施工許可證，羅氏診斷相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，取得房建工程施工許可證是項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。此次正式進(jìn)入主體工程施工階段，意味著項(xiàng)目將加速推進(jìn)，朝著既定目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。

據(jù)悉，根據(jù)規(guī)劃，新項(xiàng)目預(yù)計(jì)于 2027 年竣工，2028 年正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。建成后，羅氏蘇州將生產(chǎn)超過(guò) 400 種試劑和儀器產(chǎn)品，年產(chǎn)值可達(dá)百億元，累計(jì)投資將達(dá) 10 億瑞士法郎。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步推進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品組合的本地化研發(fā)和生產(chǎn)，為中國(guó)患者提供創(chuàng)新診斷解決方案，提升疾病的早期檢測(cè)和監(jiān)測(cè)水平。

公開(kāi)信息顯示，瑞士羅氏集團(tuán)是全球領(lǐng)先的生物科技企業(yè)和體外診斷領(lǐng)導(dǎo)者。目前，羅氏診斷的核心業(yè)務(wù)涵蓋診斷試劑和儀器設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

其診斷產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、科研、制藥等多個(gè)領(lǐng)域，為疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、診斷和治療提供了重要的支持；羅氏診斷的診斷試劑種類(lèi)豐富，包括生化試劑、免疫試劑、分子診斷試劑等，能夠滿足不同疾病診斷的需求；儀器設(shè)備方面，羅氏診斷擁有先進(jìn)的全自動(dòng)生化分析儀、免疫分析儀、分子診斷儀等，具備高效、準(zhǔn)確、便捷等特點(diǎn)，深受用戶青睞。

而羅氏診斷與中國(guó)的淵源可以追溯到1997年。彼時(shí)，羅氏是第一家在上海獨(dú)資建立藥物研發(fā)中心的跨國(guó)藥企。同年，羅氏在上?？偛繄@區(qū)的生產(chǎn)車(chē)間建成投產(chǎn)，成為羅氏在中國(guó)市場(chǎng)布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，這一舉措為羅氏診斷在中國(guó)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2015年，羅氏診斷在蘇州建立亞太生產(chǎn)基地，進(jìn)一步擴(kuò)大了在華生產(chǎn)規(guī)模。2018年，羅氏診斷啟動(dòng)亞太研發(fā)中心，加強(qiáng)了在華研發(fā)能力。2020年，投資建設(shè)系統(tǒng)試劑制造基地，提升了診斷試劑的生產(chǎn)能力。這些布局舉措，使羅氏診斷在中國(guó)形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)。

近年來(lái)，羅氏診斷持續(xù)加碼在華投資。2024年，羅氏與蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)簽署蘇州基地新投資項(xiàng)目協(xié)議，將投資30億元人民幣擴(kuò)建位于江蘇省蘇州市的現(xiàn)有工廠。2025年5月8日，羅氏宣布投資20.4億元在上海打造全新生物制藥生產(chǎn)基地，該基地預(yù)計(jì)2029年正式落成，2031年正式投產(chǎn)，主要用于生產(chǎn)眼底病患者治療藥物的本地化產(chǎn)品。

經(jīng)過(guò)多年的精心布局，如今羅氏診斷在中國(guó)已經(jīng)形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的完整業(yè)務(wù)體系。其產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)院、體檢中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等眾多醫(yī)療終端，為中國(guó)的醫(yī)療診斷市場(chǎng)提供了大量先進(jìn)、可靠的診斷產(chǎn)品和解決方案。

需要指出的是，當(dāng)前中國(guó)IVD集采政策影響逐漸顯現(xiàn)，外資巨頭羅氏診斷也未能置身事外。4月24日，羅氏集團(tuán)公布2025年第一季度財(cái)報(bào)，診斷部門(mén)銷(xiāo)售額達(dá)34億瑞士法郎，與去年同期持平，但中國(guó)區(qū)收入?yún)s下降23%。

據(jù)悉，羅氏診斷業(yè)績(jī)的下滑與國(guó)內(nèi)集采政策密切相關(guān)。2024年，安徽省醫(yī)保局牽頭開(kāi)展史上最大規(guī)模體外診斷試劑省際采購(gòu)聯(lián)盟，覆蓋28省市、1.18萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中選檢驗(yàn)試劑平均降幅達(dá)52.62%。

同年12月，全國(guó)體外診斷制劑省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)結(jié)果揭曉，羅氏診斷雖產(chǎn)品均以A組身份中選，且在腫瘤標(biāo)志物和甲功試劑醫(yī)院報(bào)量中位居前列，但兩大類(lèi)產(chǎn)品平均降價(jià)50%以上，導(dǎo)致其中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售額同比下降23%，拖累“核心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)”一季度整體業(yè)績(jī)。

受此影響，今年年初，羅氏診斷中國(guó)區(qū)裁員消息在網(wǎng)絡(luò)上流傳，盡管官方未回應(yīng)，但公司轉(zhuǎn)型升級(jí)已勢(shì)在必行。

不過(guò)，羅氏診斷在分子診斷、床旁檢測(cè)等多項(xiàng)業(yè)務(wù)方面呈現(xiàn)出增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，羅氏診斷儀器投放總體增幅明顯，全球范圍內(nèi)核心實(shí)驗(yàn)室、分子Cobas系統(tǒng)、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器、數(shù)字病理學(xué)玻片掃描儀、床旁Cobas Liat儀器裝機(jī)量均有不同程度增長(zhǎng)。在中國(guó)，新增裝機(jī)量正常，既占據(jù)一二線城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，又向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透，保證了市場(chǎng)使用量。

羅氏診斷管理層表示，公司一直在全球主要市場(chǎng)構(gòu)建完整價(jià)值鏈，確保“出現(xiàn)在患者所在的地方”。面對(duì)中國(guó)集采政策，羅氏診斷還需調(diào)整。對(duì)于國(guó)產(chǎn)體外診斷企業(yè)而言，集采政策也是雙刃劍，既壓縮利潤(rùn)空間，也為研發(fā)得當(dāng)?shù)钠髽I(yè)提供生存空間。當(dāng)前，體外診斷行業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入整合期，跨國(guó)巨頭與國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，將由市場(chǎng)與時(shí)間共同檢驗(yàn)。

值得強(qiáng)調(diào)的是，羅氏診斷蘇州新項(xiàng)目的推進(jìn)以及其在中國(guó)市場(chǎng)的一系列動(dòng)態(tài)，都表明其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)深耕和積極變革。隨著蘇州新項(xiàng)目的建成投產(chǎn)，羅氏診斷有望為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)更多創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

而在面對(duì)市場(chǎng)政策變化時(shí)，羅氏診斷的應(yīng)對(duì)策略也值得行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)借鑒和思考。未來(lái)，羅氏診斷在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的表現(xiàn)，以及其對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響，我們將持續(xù)關(guān)注。