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國家藥監(jiān)局發(fā)文，多款醫(yī)療器械被注銷！

發(fā)布時間：2025-03-25

來源：國家藥監(jiān)局

近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)申請，并按照相關規(guī)定對以下5家企業(yè)共8個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證予以注銷。

醫(yī)療器械注冊證予以注銷

導致醫(yī)療器械注冊證予以注銷的原因

一. 主動注銷

1. 注冊人主動申請

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。

2. 附條件批準的產(chǎn)品未滿足要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條，對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

二. 被動注銷

1. 注冊證有效期屆滿未延續(xù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。如果未按規(guī)定申請延續(xù)或者延續(xù)申請未被批準的，注冊證將被注銷。

2. 生產(chǎn)企業(yè)的主體資格發(fā)生變化

如生產(chǎn)企業(yè)被依法終止，或者生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等證明文件失效，導致其不再具備合法的生產(chǎn)主體資格，其醫(yī)療器械注冊證將被注銷。

3. 注冊證被依法撤銷或吊銷

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械等情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

4. 產(chǎn)品再評價后不符合要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條，再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

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