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行業(yè)新聞

新增兩款創(chuàng)新器械，獲批上市！

發(fā)布時(shí)間：2025-02-16

來源：國(guó)家藥監(jiān)局

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”及先健科技（深圳）有限公司“主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計(jì)，預(yù)期可以實(shí)現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時(shí)或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長(zhǎng)度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動(dòng)覆膜支架系統(tǒng)，其主動(dòng)脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外層裙邊可在支架釋放后填補(bǔ)支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

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