依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年12月16日至12月30日。

1.產(chǎn)品名稱：熱蒸汽消融系統(tǒng)

申 請 人：上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

2.產(chǎn)品名稱：可吸收高分子組織封閉劑

申 請 人：愛惜康股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)

申 請 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周動(dòng)脈支架系統(tǒng)

申 請 人：北京信立泰醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：生物型接骨空心螺釘

申 請 人：江西絲科生物科技有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：[email protected]。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年12月16日