關(guān)于進一步規(guī)范本市醫(yī)療機構(gòu)樣本外送臨床檢測行為的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學、中福會，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市臨床檢驗中心，各市級醫(yī)療機構(gòu)，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心:

為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)委托臨床檢測行為管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、規(guī)范提供服務(wù)，加強檢測流程管理

（一）規(guī)范外送樣本檢測項目管理。臨床診療有需求，但本機構(gòu)不具備相應(yīng)檢測資質(zhì)或者檢測能力不足，從而無法提供或無法及時提供服務(wù)的臨床檢測項目，可以外送至其他醫(yī)療機構(gòu)（含醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷機構(gòu)、其它醫(yī)院）實施。開展外送臨床檢測的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對外送臨床檢測項目開展的必要性、合理性及外送檢測對樣本穩(wěn)定性的影響等組織專家進行論證，確保項目對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義。經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)議事決策會議研究審批后確定，并建立外送臨床檢測項目目錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對外送臨床檢測項目進行動態(tài)管理，根據(jù)本機構(gòu)情況定期調(diào)整項目目錄，確保滿足臨床診療需求。不得將本機構(gòu)具備開展條件的檢測項目納入樣本外送檢測項目范圍。對于無明確指征、花費較高的檢測項目要嚴格把控，避免過度診療。

（二）規(guī)范外送樣本檢測機構(gòu)管理。醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供臨床檢測服務(wù)的，應(yīng)建立規(guī)范的遴選工作機制，嚴格按照相關(guān)程序選擇有檢測資質(zhì)且檢測流程規(guī)范、定期接受室間質(zhì)評、檢測質(zhì)量可靠的機構(gòu)，對被委托機構(gòu)相應(yīng)資質(zhì)進行審查，對檢測能力進行論證，不具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的不得委托。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與被委托機構(gòu)簽訂合作協(xié)議，明確檢測樣本的采集、運輸、報告審核、檢測結(jié)果反饋、權(quán)益分配、生物安全風險防范、人類遺傳資源規(guī)范管理等方面的雙方權(quán)責，并必須嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)。被委托機構(gòu)不得二次委托。

（三）規(guī)范外送樣本檢測流程管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部樣本外送臨床檢測工作流程。開展樣本外送臨床檢測應(yīng)由臨床科室提出申請，相應(yīng)臨床檢測部門按照職責分別負責患者對接、樣本對接、接收檢測結(jié)果，并將檢測結(jié)果反饋申請科室。按照《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號）規(guī)定，以委托協(xié)議方式登記醫(yī)學檢驗、病理等診療科目的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)指定有關(guān)科室統(tǒng)一管理委托臨床檢測工作。

（四）嚴格執(zhí)行收費政策。醫(yī)療機構(gòu)樣本外送臨床檢測項目應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)保物價等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定?；颊咚袚臋z測費用應(yīng)交至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)按照合作協(xié)議與被委托機構(gòu)結(jié)算。不得引導患者直接向被委托機構(gòu)支付有關(guān)費用。

二、落實主體責任，加強檢測質(zhì)量管理

（一）嚴格落實主體責任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實外送樣本檢測的主體責任，建立樣本外送檢測的質(zhì)量管理相關(guān)制度，加強對被委托機構(gòu)資質(zhì)、原始數(shù)據(jù)真實性、準確性、質(zhì)量控制等定期考核，對過程中發(fā)現(xiàn)的被委托機構(gòu)存在的不合理行為要及時提出整改要求，情節(jié)嚴重的應(yīng)終止委托協(xié)議。

（二）加強醫(yī)療質(zhì)量控制。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求被委托機構(gòu)每半年提供檢測機構(gòu)的質(zhì)控管理證明材料，并組織相關(guān)職能部門定期核查，具體內(nèi)容包括但不限于：檢測人員資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評成績、實驗室間比對記錄及比對結(jié)論、設(shè)備校準、關(guān)鍵試劑耗材的使用記錄（含新批號試劑質(zhì)檢記錄）等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行被委托機構(gòu)提供的各檢測項目的樣本運送前預(yù)處理要求。

（三）嚴格落實危急值報告制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)強化危急值報告管理，按照規(guī)定制定危急值項目清單并定期調(diào)整。外送樣本臨床檢測項目存在危急值項目的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與被委托機構(gòu)確定危急值的通知方式。被委托機構(gòu)開展臨床檢測出現(xiàn)危急值時，按照要求規(guī)范處置，確保危急值信息準確，傳遞及時，信息傳遞各環(huán)節(jié)無縫銜接且可追溯。

三、落實知情同意，保障患者權(quán)益

（一）嚴格落實患者知情同意制度。醫(yī)療機構(gòu)對患者開展外送樣本檢測項目應(yīng)充分履行告知義務(wù)，獲得患者知情同意并簽訂知情同意書。檢測醫(yī)囑、知情同意書、檢測結(jié)果報告等按照病歷相關(guān)規(guī)定管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向社會公示樣本外送臨床檢測項目及價格清單。

（二）嚴格落實信息安全管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立、完善樣本外送患者診療信息保護、員工授權(quán)管理、安全風險評估和應(yīng)急、信息系統(tǒng)安全事故責任管理、追溯等工作機制，確保患者診療信息管理全流程的安全性、真實性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求歸集并妥善保管樣本外送臨床檢測相關(guān)數(shù)據(jù)信息。如涉及人體樣本時，應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)登記備查。醫(yī)療機構(gòu)使用患者診療信息應(yīng)遵循合法、依規(guī)、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構(gòu)提供患者診療信息。

（三）嚴格保護患者隱私。外送樣本臨床檢測結(jié)果傳遞過程中，委托和被委托機構(gòu)應(yīng)采取措施保護患者個人隱私。不得泄露患者信息、檢測結(jié)果及相關(guān)基因數(shù)據(jù)和健康信息。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應(yīng)立即采取補救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。

四、加強監(jiān)督管理，嚴肅查處違法行為

（一）強化內(nèi)部管理。醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實依法執(zhí)業(yè)自查自糾，加強人員管理，持續(xù)推進行業(yè)作風建設(shè)，不斷完善長效制度，確保醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。不得安排患者家屬自行運送標本；不得出具虛假報告，不得篡改或者偽造報告等。要嚴格落實《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，醫(yī)務(wù)人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構(gòu)外指定地點接受檢測，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構(gòu)進行指定項目檢測；嚴禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員個人自行聯(lián)系外部機構(gòu)進行臨床檢測；嚴禁違法違規(guī)向患者收取費用；嚴禁通過設(shè)置顯著不合理收入分配比例實施利益輸送。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢測行為的，依據(jù)權(quán)限依法依規(guī)嚴肅處理。

（二）強化質(zhì)控管理。各級醫(yī)療質(zhì)控組織按照質(zhì)控管理職責任務(wù)要求，加強質(zhì)控督查；結(jié)合本專業(yè)實際情況，督查醫(yī)療機構(gòu)落實本通知要求，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)樣本外送臨床檢測行為；對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)整改，確保質(zhì)控督查取得實效。

（三）強化監(jiān)督檢查。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、各辦醫(yī)主體要履行管理責任，加強所屬（管）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)監(jiān)督和行風管理，督促醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范執(zhí)業(yè)、合理診療。發(fā)現(xiàn)違法違紀違規(guī)行為，依法依規(guī)予以查處，維護患者健康權(quán)益。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2024年5月8日