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行業(yè)新聞

醫(yī)療器械GMP公開征求意見,準(zhǔn)入門檻提高

發(fā)布時(shí)間:2014-08-07

       隨著新發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的執(zhí)行,國家食藥監(jiān)局著手組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進(jìn)行修訂,并公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見。該規(guī)范自2015年1月1日起施行,原有規(guī)范(2009年版)廢止。

       業(yè)內(nèi)人士指出,我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監(jiān)管力度,鼓勵(lì)先進(jìn),淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP,可以逐步提高準(zhǔn)入門檻,保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí),逐步淘汰一批散、亂、差企業(yè),促使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。