隨著醫(yī)學技術的迅猛發(fā)展，民眾生活水平的全面提升，醫(yī)療行業(yè)從以疾病治療為中心向以預防為中心的醫(yī)學模式進行轉變，中國醫(yī)療器械市場容量也隨之不斷擴大。自2010年至今，中國醫(yī)療器械市場持續(xù)保持20%以上的增長（見圖一）。與此同時，近年來醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新產品也層出不窮，毋庸置疑，醫(yī)療器械整體未來仍將保持高增長以及相對較高的利潤水平。

然而，雖然中國醫(yī)療器械市場整體增速較快，但任何新產品想在銷售量上有所突破，都面臨著市場嚴峻的挑戰(zhàn)，而中國醫(yī)療市場渠道具有其特殊性是重要原因之一 。

經銷網絡：多級經銷體系，經銷商小而分散；市場覆蓋越廣，對于經銷商的選擇、管理以及合規(guī)性審查的能力要求和投入成本也越高。

市場準入：物價編碼與醫(yī)保申請要求嚴格，申請窗口不明晰，申請周期不固定，廠商介入機會少（醫(yī)院為主體申請）；管理層級多在省、市級；各地政策規(guī)定差異大。雖然政府建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，但針對產品專利、臨床應用價值等申請門檻較高，因此很難獲得。

市場推廣：新器械與新技術不僅要求醫(yī)生能夠理解和處方，還要求醫(yī)生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果，而各級醫(yī)院及不同區(qū)域在特定領域的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓和服務的要求更高，市場培育也更為緩慢。新醫(yī)療器械產品醫(yī)保報銷申請的復雜性

在中國，新醫(yī)療器械產品的上市和商業(yè)化是一個漫長和復雜的過程。產品注冊只是第一步，而接下來的正式進入醫(yī)療市場的過程（價格、醫(yī)保、招標、進院等）是一個最為復雜的過程，往往要超過五年以上的時間。

新型醫(yī)療器械產品在上市獲取價格和醫(yī)保的過程中會遇到以下三方面的挑戰(zhàn)：

1 多級管理

醫(yī)療器械醫(yī)保報銷的申請與管理由全國、省級以及市級等多個層面進行，其中省級和市級政府為主要決策者，全國層面僅具有指導功能；在申請醫(yī)保之前，廠商首先需要完成對于新產品的物價與價格目錄的申請。目前，全國有針對醫(yī)療器械的《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》，俗稱“綠本”，數年才更新一次，上一版為2012年出版，共包含9360項醫(yī)療服務收費項目，但全國“綠本”僅對地方政府具有指導意義，地方政府可自行增補項目，并規(guī)定價格區(qū)間。

2 政出多門

醫(yī)保的審批委員會除了起到主導作用的意見領袖(KOL)之外，主要包含以下三類政府部門 – 地方發(fā)改委物價部門、地方衛(wèi)生局以及地方人社部門。其中，物價部門主要負責組織價格目錄的審批并參與醫(yī)保申請的審批討論，地方衛(wèi)生局則需要全程參與價格目錄以及醫(yī)保的所有審批討論，而地方人社部門因為主管醫(yī)?；鹗褂?，需要針對醫(yī)保的相關決策組織委員會進行討論與審議。

3 曠日持久

從新產品上市，到最終產品獲得醫(yī)保，往往需要經過企業(yè)3-5年甚至更長久的努力。首先，產品獲得價格目錄少則需要20個月，多則可能3年，然后則是2年以上產品臨床使用的推廣與病例積累；最后，雖然評審過程中沒有規(guī)定診療案例的最小數量，但是經驗表明一種醫(yī)療器械產品在全國范圍內獲得至少200個成功案例后，企業(yè)才可以聯合KOL進行相關的醫(yī)保申請。這樣一來，整個醫(yī)保申請的過程將是個長期的系統(tǒng)工程。

新醫(yī)療器械產品醫(yī)保報銷申請的關鍵成功要素

雖然醫(yī)保報銷之路路漫漫其修遠兮，但幾乎所有的醫(yī)療器械廠商都希望能夠通過各種方法突破這個難關。思略特認為，醫(yī)保報銷申請成功主要基于以下幾點成功因素（見圖二）。

1 KOL的專業(yè)支持

KOL在各類場合和期刊文獻中對產品臨床價值的有利闡述，無論是對于產品在業(yè)內得到認可和應用，還是提高病患的接納度，甚至是在推動產品納入醫(yī)保報銷的決策過程中都起到了關鍵作用。傳統(tǒng)上，KOL可依托區(qū)域或全國性學術會議、學術期刊、臨床報告等載體，向業(yè)內同行闡述產品的臨床價值并推廣其在臨床的應用，同時廠商將KOL的相關表述轉載于各類新聞媒體中，擴大產品知名度，提高病患對新療法或新產品的認知度和接納度。而對于一些資金實力較為雄厚的廠商或者新產品對醫(yī)師適應癥診斷、手術操作等有較高要求的，還可通過組織產品的相關培訓，甚至與龍頭醫(yī)院、衛(wèi)計委等共建培訓基地等方式，主動聚集起業(yè)內同行，逐漸構建專家網絡。通常，臨床實驗階段所接觸的、對產品最為認可和熟知的、所在區(qū)域也為產品的核心覆蓋區(qū)域的KOL是廠商需要著重關注和進行關系維護的。

2 臨床數據支持

醫(yī)保的一個重要決策依據是該療法及器械的安全性與普遍適用性。因此，醫(yī)保申請需要累計足夠多的臨床使用案例。當然，沒有人能有足夠的把握說100例或者200例就足夠，但根據醫(yī)保評審委員會的通常要求來說，包含臨床試驗在內，企業(yè)至少需要在多個省份的三甲級醫(yī)院（省級為佳）累積至少200例以上臨床使用案例，并且取得較好的臨床數據支持之后，才有可能獲得評審委員會的青睞。

3 產品經濟性

在醫(yī)保總額控費的大前提下，產品經濟性的重要性也得到進一步提升。此處產品的經濟性需要滿足多個利益相關者的訴求。首先，對于病患來說，價格需要保持在可承受的范圍之內，尤其對于沒有醫(yī)保覆蓋的新型醫(yī)療器械來說，如果價格定得過高則很有可能影響病患的初次使用；其次，對于廠商來說，政府未來會持續(xù)通過招標及醫(yī)院二次議價等手段降低產品價格，因此需要對產品進行中長期系統(tǒng)定價，平衡招標和議價過程對銷量以及利潤的影響；對于醫(yī)院來說，醫(yī)院在藥品零加成及醫(yī)?？刭M的雙重夾擊下，更易要求廠商壓縮器械供貨價格改善自身的運營表現；最后，對于經銷商來說，因為其可能承擔著產品推廣及售后服務等多重角色，它們也會要求廠商提供充足的利潤空間。由此看來，產品的定價及經濟性著實是一門值得反復斟酌的科學。

4 公共管理關系

地方衛(wèi)計委、發(fā)改委（物價局）和人社相關行政機構，是新型醫(yī)療產品能否入院銷售和能否被醫(yī)保報銷以及報銷比例的決策主體。廠商可以通過協助衛(wèi)計委和專業(yè)醫(yī)學機構共同開展活動，在擴大產品知名度的同時，接觸相關決策機構，了解最新的醫(yī)療器械相關政策趨勢或對醫(yī)療器械納入醫(yī)保報銷的相關要求，從而不斷推動產品的應用和推廣。創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊、上市到進入醫(yī)保，是一個漫長且需要大量資源注入的過程，建立有效的政府溝通渠道，能加快產品上市、進醫(yī)保的整個流程。

5 本土能力及系統(tǒng)建設

對于新產品的上市和未來不斷的市場拓展，除了傳統(tǒng)的銷售、市場、商務管理團隊外，還需要建立公共事務團隊、市場準入團隊、醫(yī)學事務團隊。公共事務團隊是廠商與醫(yī)療健康相關部門對接的窗口部門，負責開拓和維系與相關機構的關系，及時把握和創(chuàng)造有利于企業(yè)發(fā)展和產品推廣的政策環(huán)境，該部門對于新產品納入醫(yī)保起至關重要的作用。市場準入團隊，負責產品在食藥監(jiān)局的注冊工作、入院銷售的行政流程支持（例如醫(yī)院收費編碼立項、臨床數據提供、創(chuàng)建入庫等），以及國家及各省市招投標和物價工作，并定期進行相關政策分析，協助做好廠商產品發(fā)展規(guī)劃。對于技術要求較高的醫(yī)療器械產品來說，醫(yī)學事務團隊的建立也尤為關鍵，它是連接廠商和KOL的重要橋梁，負責傳遞產品獲某一領域最新的臨床進展和文獻研究，對內為市場和銷售團隊提供產品知識培訓和市場宣傳材料，對外聯絡KOL，以更有效、更專業(yè)地方式推廣產品，同時也負責醫(yī)學合規(guī)的監(jiān)管、產品不良反應的監(jiān)測等工作。通過醫(yī)學事務部建立與KOL的緊密的互動關系，不僅可以使產品的性能被更為精準的認知和應用，同時通過雙方不斷對相關領域的拓展研究，能有效拓展產品的生命周期。

來源：普華永道思略特