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017年醫(yī)械飛檢計(jì)劃出爐，瞄準(zhǔn)8類企業(yè)

發(fā)布時(shí)間：2017-03-13

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械；作者：賽金花

2月16至17日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作中包括“加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度”。

2016年是我國(guó)醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年，那么，2017年的醫(yī)療器械飛檢計(jì)劃又如何呢？

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》最新消息，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將組織安排總局和省局兩級(jí)飛行檢查，并且所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。

其中，總局計(jì)劃全面檢查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，直接針對(duì)4種類型的企業(yè)：

1、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

2、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)；

3、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

4、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人。

2016年，藥監(jiān)總局一共對(duì)23個(gè)省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。而2017年，要飛檢50-80家生產(chǎn)企業(yè)，飛檢對(duì)象數(shù)量大大增加了。

各省藥監(jiān)局的飛行檢查對(duì)象也有4類：

1、兩級(jí)（國(guó)家局和省局）抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋檢查；

2、不良事件發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)；

3、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)企業(yè)；

4、國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。

2016年，諸如廣東等省也展開了針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，但是還是有很多省局沒(méi)有展開飛檢行動(dòng)。藥監(jiān)總局根據(jù)各省報(bào)送的情況統(tǒng)計(jì)，去年全年各省共飛檢的生產(chǎn)企業(yè)有142家。

按照2017年的飛檢計(jì)劃，首先，各省局或均需要在2017年度啟動(dòng)本省的械企飛檢行動(dòng)。

其次，需注意的是，總局將面向抽檢產(chǎn)品不合格企業(yè)的飛檢任務(wù)交給了省局。而總局在2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)中提出了，“將在全系統(tǒng)開展質(zhì)量安全大抽查，加大經(jīng)費(fèi)投入，擴(kuò)大抽檢規(guī)模”。今年抽檢會(huì)增多，省局需承擔(dān)的這一類飛檢任務(wù)自然也要增多了。

再次，去年和今年初，不少地方新出臺(tái)了食藥舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的行業(yè)違法行為的舉報(bào)者，給予最高30萬(wàn)、甚至60萬(wàn)的獎(jiǎng)勵(lì)。這一刺激之下，2017年度，面向械企的投訴舉報(bào)或會(huì)增加，相應(yīng)的此類省級(jí)飛檢行動(dòng)應(yīng)也會(huì)增加。

至于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年，總局借著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治的時(shí)機(jī)，首次組織開展了經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，一共飛檢了9?。ㄊ校┑?6家企業(yè)。按照安排，總局2017年要飛檢20-40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，數(shù)量亦是大增了。

此外，2016年，總局還對(duì)占我國(guó)進(jìn)口市場(chǎng)份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查。2017年，總局計(jì)劃組織對(duì)20-30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。境外檢查的規(guī)模也要大增了。

最后，為大家送上已知的國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械飛行檢查員的名單：

藥監(jiān)總局在“2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作”中提出，2017年，要加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，總局還將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓(xùn)。

2016年初，藥監(jiān)總局曾發(fā)布首批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單，一共35人。2016年9月，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊透露，第二批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員也已經(jīng)接受了培訓(xùn)，目前藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已經(jīng)擴(kuò)大到100人左右了。不過(guò)，第二批名單藥監(jiān)總局尚未對(duì)外公布，目前已知的僅有第一批35人名單。

此外，在地方，進(jìn)入2017年之后，1月10日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了該省今后5年的醫(yī)療器械檢查員名單，一共160人；2月10日，福建省藥監(jiān)局又發(fā)布了該省的第一批省級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單，一共54人。

2016年9月1日，山東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布該省的省級(jí)食藥稽查員名單，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省內(nèi)跨區(qū)域執(zhí)法。

附件一：首批35名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單

姓名	工作單位
劉欣	北京市食品藥品監(jiān)督管理局
張秀麗	北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
尹艷菊	河北省食品藥品監(jiān)督管理局
李寶林	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院
白志國(guó)	內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
周向明	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
王剛	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
胡麗君	上海市食品藥品監(jiān)督管理局
徐鳳玲	上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
劉歆	上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
蔡江波	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
傅金德	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
徐波	無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局
甄輝	浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心
顏高星	浙江省藥品認(rèn)證檢查中心
周冬	安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心
張梅香	江西省食品藥品監(jiān)督管理局
劉鳳林	山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
余翔	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心
唐舟	武漢市食品藥品監(jiān)督管理局
趙廣宇	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
張揚(yáng)	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
周軍	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
周家男	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
周晶	四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及審評(píng)認(rèn)證中心
青磊	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
匡翠蓮	云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
陳岳蓉	青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
韓倩倩	中國(guó)食品藥品檢定研究院
彭亮	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
劉威	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
徐亮	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
張家振	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
王愛(ài)君	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
郭準(zhǔn)	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心